THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT GMP (Good Manufacturing Practice)
1. Giới thiệu về GMP
GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của “Good Manufacturing Practice” – Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.
GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.
Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.
2. Lịch sử ra đời
Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu thực hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này.
Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản 510(B) yêu cầu thực hiện “cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành)”, nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm tại các doanh nghiệp có thực hiện GMP phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp dụng. “cGMP” nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất cần phải dùng các thiết bị, công nghệ và các thông tin khoa học phù hợp thời điểm.
GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng. Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những quy định tương tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm tại Mỹ.
Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn chung GMP – ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế.
Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 – Vật liệu đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc – Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP).
Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP. Trong nông nghiệp là GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt. Trong công nghiệp làm sạch là GHP “Good Hygien Practice” hoặc GPP “Good Pharmacy Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt.
Các nội dung cơ bản của GMP áp dụng cho cơ sở sản xuất thuốc:
- Nhân sự;
- Nhà xưởng;
- Thiết bị;
- Vệ sinh;
- Sản xuất;
- Đảm bảo và kiểm tra chất lượng;
- Tự kiểm tra;
- Xử lý khiếu nại và xử lý sản phẩm thu hồi;
- Hồ sơ, tài liệu.
Các yêu cầu GMP đối với sản xuất chế biến thực phẩm:
- Nhà xưởng và phương tiện chế biến:
Khu vực xử lý như sàn nhà, tường, trần, cửa, bồn, …;
Các phương tiện vệ sinh như nước cấp, thoát nước, nhà vệ sinh, phương tiện rửa tay; phương tiện chiếu sáng và yêu cầu;
Điều kiện thông gió nhà xưởng;
Các thiết bị và dụng cụ trang bị sử dụng
Hệ thống an toàn từ thiết kế nhà xưởng, hệ thống báo động, nguồn nước cứu hoả đều được quy định chặt chẽ.
- Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng:
Khu vực chứa và cách xử lý phụ phẩm và chất thải;
Bảo quản hóa chất nguy hiểm;
Kiểm soát sinh vật gây hại,
Đồ dùng cá nhân và quần áo .
- Kiểm soát quá trình chế biến:
Kiểm soát chặt chẽ các nguyên vật liệu,
Các quy định trong qúa trình hoạt động sản xuất,
Các biện pháp thanh trùng, tiệt trùng, tránh sự nhiễm bẩn, ngăn ngừa phát triển vi sinh vật có hại…
- Yêu cầu về con người:
Con người tham gia quá trình sản xuất chế biến phải đảm bảo sức khoẻ, (đặc biệt những người tiếp xúc trực tiếp với nguyên vật liệu và sản phẩm).
Bảo đảm chế độ vệ sinh cá nhân, chỗ cất giữ quần áo và đảm bảo vệ sinh đối với khách tham quan.
Con người được giáo dục, đào tạo về vệ sinh an toàn thực phẩm ( theo qui định).
Bảo đảm đầu tư các yêu cầu trang thiết bị vệ sinh nhà xưởng và cá nhân.
Kiểm tra, giám sát quy chế vệ sinh ở mọi công đoạn.
- Kiểm soát khâu bảo quản và phân phối:
Việc vận chuyển và bảo quản thành phẩm phải đảm bảo để tránh nhiễm bẩn thực phẩm bởi tác nhân lý, hóa, vi sinh và không gây phân huỷ thực phẩm.
