TCVN ISO 13485 : 2004 (ISO 13485 : 2003) DỤNG CỤ Y TẾ – HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH
0.1. Khái quát
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể sử dụng bởi tổ chức thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng dụng cụ y tế và bởi tổ chức thiết kế, phát triển và cung cấp dịch vụ liên quan.
Tiêu chuẩn này còn được các tổ chức nội bộ và bên ngoài, bao gồm các tổ chức chứng nhận, sử dụng để đánh giá khả năng của tổ chức đó đối với việc đáp ứng những yêu cầu chế định và yêu cầu của khách hàng.
Thông tin ở “CHÚ THÍCH” là để giải thích hoặc làm rõ các yêu cầu.
Lưu ý rằng các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng quy định trong tiêu chuẩn này là để bổ sung cho những yêu cầu kỹ thuật đối với sản phẩm.
Việc chấp nhận hệ thống quản lý chất lượng cần là một quyết định chiến lược của tổ chức. Việc thiết kế và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức phụ thuộc vào các nhu cầu khác nhau, các mục tiêu riêng biệt, các sản phẩm cung cấp, các quá trình được sử dụng, quy mô và cơ cấu của tổ chức đó. Tiêu chuẩn này không hướng tới sự đồng nhất về cấu trúc của các hệ thống quản lý chất lượng hoặc của sự đồng nhất của hệ thống tài liệu.
Có rất nhiều chủng loại dụng cụ y tế và một số yêu cầu của tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho các nhóm dụng cụ y tế được nêu ra. Các nhóm này được xác định ở Điều 3.
0.2. Tiếp cận theo quá trình
Tiêu chuẩn này dựa vào cách tiếp cận theo quá trình đối với quản lý chất lượng.
Mọi hoạt động tiếp nhận đầu vào và chuyển hóa chúng thành đầu ra đều có thể được xem là quá trình.
Để tổ chức hoạt động có hiệu lực, cần xác định và quản lý hàng loạt quá trình liên kết với nhau.
Đầu ra của một quá trình thường chính là đầu vào của quá trình tiếp sau.
Việc áp dụng hệ thống các quá trình trong một tổ chức, cùng với sự nhận biết các mối tương tác giữa các quá trình như vậy, và việc quản lý chúng, có thể được coi là “cách tiếp cận theo quá trình”.
0.3. Mối quan hệ với các tiêu chuẩn khác
0.3.1. Mối quan hệ với TCVN ISO 9001
Khi là tiêu chuẩn độc lập, tiêu chuẩn này dựa vào TCVN ISO 9001.
Các điều hoặc quy định được trích dẫn trực tiếp và không thay đổi so với TCVN ISO 9001 được thể hiện bằng kiểu chữ đứng. Phụ lục B trình bày những điều và quy định không thay đổi này.
Khi mà nội dung quy định của tiêu chuẩn này không tương đương với nội dung quy định của TCVN ISO 9001 thì toàn bộ câu hoặc đoạn có phần nội dung quy định đó được thể hiện bằng kiểu chữ in nghiêng (nếu là bản điện tử thì sử dụng chữ in nghiêng màu xanh). Bản chất của những thay đổi trong nội dung quy định và nguyên nhân dẫn tới chúng được nêu ở Phụ lục B.
0.3.2. Mối quan hệ với ISO/TR 14969
ISO/TR 14969 là báo cáo kỹ thuật đưa ra những hướng dẫn về áp dụng ISO 13485.
0.4. Sự tương hợp với các hệ thống quản lý khác
Tiêu chuẩn này được trình bày theo dạng thức trình bày của TCVN ISO 9001 để tạo thuận tiện cho người sử dụng tiêu chuẩn trong cộng đồng những người sử dụng dụng cụ y tế.
TIêu chuẩn này không quy định các yêu cầu riêng đối với những hệ thống quản lý khác, chẳng hạn những yêu cầu cụ thể đối với hệ thống quản lý môi trường, hệ thống quản lý sức khỏe nghề nghiệp và an toàn hoặc hệ thống quản lý tài chính.
Tuy nhiên, tiêu chuẩn này tạo điều kiện cho tổ chức tiệm cận hoặc kết hợp hệ thống quản lý chất lượng của mình với các yêu cầu đối với các hệ thống quản lý liên quan. Điều này giúp cho tổ chức có khả năng chuyển đổi (các) hệ thống quản lý hiện hành của mình nhằm thiết lập hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này.
